ASTM F1980医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南
ASTM F1980医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南
ASTM F1980的范围包括制定加速老化协议的程序，以快速确定时间对无菌屏障系统（SBS）的无菌完整性的影响。 该测试还将检查组件包装材料的物理特性。
该协议对于设置和保护到期日期很有用。 该测试仅指花费在SBS无菌中的时间，不能用于评估环境困难，分布，处理或运输等因素。 尽管此协议非常有用，并且可以很好地指示老化对SBS的现实影响，但是实时老化研究对于确认ASTM F1980的结果至关重要。
通常，无菌屏障系统会到期，因为无法再保证无菌性。 随着时间的流逝，保持无菌性的粘合剂材料或粘合剂粘结开始变质，并且包装变得受损。 同样，用于执行测试的加速老化过程仍然是模拟。 应该执行实时测试以确认结果。 但是，此测试对于快速销售具有较长保质期的产品很有用。
在测试之前，了解与该协议相关的一些独特术语很重要。 最相关的术语包括：
加速老化（AA） -在高温下存储样品以在更短的时间内模拟实时老化加速老化因子（AAF） -达到与实时条件相同的物理变化的估计或计算时间速率加速老化温度 -进行老化测试的高温可以通过实际的存储温度，估计的使用温度或两者来确定。环境温度 -实时老化样品的存储温度无菌屏障系统保质期 -SBS在环境温度下保留在存储器中并保持无菌状态的预期时间
为了开始测试，实验室将从无菌屏障系统中提取适当数量的样品。 实验室配备了足够大的房间（或柜子），以将测试样品暴露于在所需温度和湿度下单独流通的空气中。 房间还应该有一个控制器，湿度计和温度计。
根据以下理论测试样品：与材料降解有关的化学反应遵循Arrhenius反应速率函数。 该反应速率可用于提高温度并减少老化时间。
经过测试后，将对SBS的物理性能和完整性进行评估。 在某些情况下，可以进行老化后的包装测试，以评估模拟包装，处理和存储期间旧包装系统的性能。
测试结束时，实验室将根据ASTM F1980中的指南编写一份综合报告。
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