ASTM F2559可消毒果皮袋规范的标准指南
ASTM F2559旨在定义旨在用于医疗器械存储的已灭菌灭菌软皮袋的要求。 袋子必须有一个开口的，未密封的尖端。 它们也被称为预制无菌屏障系统。
对于此测试，剥皮袋分为人字形，割台和角皮。 袋子通常通过隔热或粘性冷封制成。 在这两种情况下，均应撕掉密封条。 袋子可以是多孔的，无孔的或组合的，但必须满足标准中指定的印刷要求。
ASTM F2559允许编写说明或规范。 需要规格材料来解决生产方法，物理特性，性能要求，尺寸，外观和印刷。 剥皮袋在医疗器械行业中普遍使用，无论制造商或材料如何，都需要在物理使用过程中保持其无菌性。
袋的要求分为“起始袋和材料资格”和“常规生产和收货要求”。 在大多数情况下，仅在第一次订购之前才需要进行第一次袋装测试，以确保产品符合标准。 每个订单必须遵循常规生产要求，以确保客户收到适当的产品。
袋子的供应商和购买者将在以下方面就规格和要求达成协议：
分类小袋将按样式分类：V形，角壳或引擎盖袋
材料与制造无毒，微生物屏障，与适当的物理屏障和灭菌过程兼容袋子必须按照官方质量体系生产初始包装合格期间材料必须符合要求验证生产过程以使其可重现，并获得符合所有标准的一致结果
物理性质该密封件经制造可承受灭菌，分配，存储和处理。规定的密封强度通过拉伸试验方法测量
性能要求去皮袋密封件的性能和要求必须打开封条以进行性能剥离评估，以评估袋子在不同环境下的承受能力。
尺寸和公差尺寸要求应由产品的合适性和功能决定
工艺，外观和外观松散的异物边界（袋子的内部和外部）无皱纹消除密封间隙薄膜上无划痕光滑，整齐的袋子边缘
版油墨是防水的，等等。 确定它是否符合标准。墨水颜色包括所有清晰准确的印刷品没有污渍或污迹指定打印的位置和位置
取样应在适当数量的样品上进行测试以代表实际产量。
填料包装应包含多个包裹物，并包装在符合重量要求的运输箱中不建议使用装订和高盒堆叠板条箱应附在托盘上以安全运输
附加要求材料的可追溯性确定将来如何处理更改。
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